Nghiên cứu lâm sàng (Clinical Research) là một thuật ngữ rộng, bao gồm mọi nghiên cứu khoa học trên con người hoặc dữ liệu sức khỏe của con người nhằm khám phá, xác minh hoặc đánh giá các phương pháp điều trị, chẩn đoán, hoặc phòng ngừa bệnh tật. Mục tiêu chính là nâng cao kiến thức y học và cải thiện sức khỏe cộng đồng.
Trong khi đó, thử nghiệm lâm sàng (Clinical Trial) là một loại hình cụ thể của nghiên cứu lâm sàng.
Các nghiên cứu này có ý nghĩa cụ thể trong đánh giá sản phẩm y dược, dinh dưỡng giúp xác minh tính an toàn, đánh giá hiệu quả, xác định liều lượng tối ưu và là cơ sở cho việc cấp phép và lưu hành sản phẩm.
Quy trình phê duyệt Nghiên cứu lâm sàng tại Việt Nam
Quy trình phê duyệt một nghiên cứu/thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được quản lý chặt chẽ bởi các quy định của Nhà nước nhằm đảm bảo tính khoa học, đạo đức và an toàn cho người tham gia. Các văn bản pháp luật chính điều chỉnh lĩnh vực này bao gồm Luật Dược số 105 ngày 6/4/2016; Nghị định số 96 ngày 29/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược về thử thuốc trên lâm sàng và hậu mãi; Thông tư số 29 ngày 29/10/2018 của Bộ Y tế quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.
Riêng đối với sản phẩm dinh dưỡng (thực phẩm bảo vệ sức khỏe/thực phẩm chức năng), pháp luật còn có các quy định liên quan trong Luật An toàn thực phẩm và các nghị định, thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế về quản lý thực phẩm chức năng.
Quy trình phê duyệt và thực hiện nghiên cứu/thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam được tiến hành qua 6 bước cụ thể nhằm đảm bảo tính khoa học, đạo đức và an toàn:
Chuẩn bị hồ sơ đăng ký: Bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm đơn đề nghị, đề cương nghiên cứu chi tiết tuân thủ GCP (Thực hành lâm sàng tốt), hồ sơ về sản phẩm nghiên cứu (thuốc/thực phẩm chức năng/can thiệp dinh dưỡng), thông tin về nhà tài trợ, đơn vị và nghiên cứu viên chính. Hồ sơ phải có phê duyệt đạo đức từ Hội đồng Đạo đức cấp cơ sở.
Thẩm định đạo đức và khoa học tại cơ sở nghiên cứu: Hội đồng Đạo đức (IRB/EC) tại các bệnh viện hoặc viện nghiên cứu sẽ tiến hành thẩm định kỹ lưỡng đề cương về cả khía cạnh đạo đức (bảo vệ quyền lợi, an toàn người tham gia) và khoa học (tính hợp lý, khả thi) trước khi quyết định phê duyệt về mặt đạo đức.
Nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý Nhà nước (Bộ Y tế): Hồ sơ hoàn chỉnh, kèm theo quyết định phê duyệt đạo đức từ cơ sở, sẽ được nộp lên Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (đối với thuốc) hoặc Cục An toàn thực phẩm (đối với thực phẩm chức năng) thuộc Bộ Y tế.
Thẩm định của Bộ Y tế: Các hội đồng này sẽ xem xét lại toàn bộ đề cương, đặc biệt chú trọng tính đạo đức và khoa học, thiết kế nghiên cứu, và đưa ra kết luận đồng ý, không đồng ý, hoặc yêu cầu chỉnh sửa.
Quyết định phê duyệt: Dựa trên kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Y tế (hoặc Cục trưởng được ủy quyền) sẽ ban hành quyết định phê duyệt hoặc từ chối thử nghiệm lâm sàng, trong đó quy định rõ phạm vi, thời gian, địa điểm và các điều kiện thực hiện.
Thực hiện và báo cáo: Sau khi được phê duyệt, nghiên cứu sẽ được tiến hành theo đúng đề cương. Nghiên cứu viên và nhà tài trợ có trách nhiệm báo cáo định kỳ về tiến độ và mọi biến cố bất lợi. Báo cáo kết quả cuối cùng phải được nộp đầy đủ để thẩm định.
Vai trò của nghiên cứu lâm sàng trong truyền thông và quảng cáo sản phẩm
Việc tham gia vào các nghiên cứu lâm sàng đòi hỏi nguồn lực về tài chính, nhân lực và tuân thủ các quy định hiện hành. Hầu hết các doanh nghiệp tham gia vào hoạt động nghiên cứu lâm sàng đều đề cao tính trách nhiệm, có tiềm lực tài chính và sẵn sàng cam kết dài hạn với khoa học cũng như chất lượng sản phẩm. Đây cũng là nhóm có nhận thức rõ giá trị của bằng chứng khoa học trong việc xây dựng niềm tin với người tiêu dùng, củng cố vị thế trên thị trường.
Kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng có vai trò quan trọng trong hoạt động truyền thông khi vừa là bằng chứng khoa học xác thực, vừa là cơ sở pháp lý vững chắc để doanh nghiệp khẳng định chất lượng và công dụng của sản phẩm theo đúng quy định của Nhà nước. Việc trích dẫn kết quả nghiên cứu lâm sàng trong các tài liệu quảng cáo, hướng dẫn sử dụng hay tư vấn sản phẩm giúp tăng cường tính thuyết phục, minh bạch và đảm bảo người tiêu dùng nhận được thông tin chính xác, đáng tin cậy, tránh quảng cáo phóng đại hay thiếu cơ sở.